克日，，外泌体卵巢癌体外诊断要领正式进入中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）《中国妇科肿瘤临床实践指南》。 。。。。本次指南的宣布连系了最新的临床研究效果，，在卵巢癌的诊疗路径中，，新增OCS [卵巢癌评分（ovarian cancer score，，OCS）基于体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，，并经给定的盘算公式盘算OCS ] 作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查手艺要领。 。。。。在循证医学基础上，，指南凝聚专家共识，，使临床实践有章可循，，有规可依，，为医生和患者提供目今最佳的诊断和治疗建议，，旨在提高临床医生的诊疗水平，，改善治疗效果，，同时为临床研究提供一个统一的评价标准。 。。。。
该项手艺的背后是网信快3历时八年自主研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒泌思优。 。。。。作为全球首款基于外泌体手艺的卵巢癌体外诊断产品，，在申请上市之初，，国家药监局以为该产品属于“临床急需，，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，，给予了“优先审评”。 。。。。泌思优在获批并正式投产后，，现在，，产品接纳的外泌体诊断要领也首次进入海内权威指南。 。。。。
泌思优（注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒）
卵巢癌诊疗面临现实逆境
古板临床应用并未真正实现早期诊断
《“康健中国2030”妄想纲要》提出：“到2030年，，总体癌症生涯率提高15%” 。 。。。。已往十年，，在女性生殖系统三大恶性肿瘤中，，子宫内膜癌和宫颈癌的五年生涯率划分提升17.7%和14.4%，，均已靠近或凌驾目的要求；；；而十年间卵巢癌五年生涯率仅提升0.4%，，距离目的尚有很长一段路要走。 。。。。凭证2024年国家癌症中心数据显示，，我国卵巢癌新发病例数为6.11万，，殒命病例数为3.26万，，致死率位居妇科肿瘤第一，，且发病率呈逐年上升趋势。 。。。。2023年北京大学第三医院郭红艳/李默团队揭晓在《Cell Heliyon》文章中提到：“卵巢癌的延迟诊断通常归因于肿瘤的起始隐匿性和缺乏有用的早期检测要领” 。 。。。。早期诊断成为卵巢癌诊疗的难题。 。。。。
聚焦卵巢癌临床诊疗，，经阴道超声（TVU）联合肿瘤标记物（血清CA125检测等）以及其他影像检查是判别女性附件包块良恶性和实现卵巢癌早期诊断的主要步伐。 。。。。由于经阴道超声会受到超声医师履历的影响，，加之其对早期病变不敏感，，需要血液标记物辅助诊断。 。。。。CA125作为最早发明的卵巢癌肿瘤标记物，，在上世纪80年月被发明并普遍使用，，但纵然是在晚期卵巢癌中，，《妇科肿瘤标记物应用专家共识》中也提到：“约20%的OC（卵巢癌）中不保存CA125，，且CA125在腹膜炎、肝硬化、子宫内膜异位、月经周期和有身前2/3时期内可能会中等升高，，在任何有良性（非肿瘤）腹水的患者中都显着增高。 。。。。”《卵巢癌诊疗指南》（2022年版）中更是提到：“CA125在卵巢癌早期检测中敏感性较低，，其中约50%的I期患者血清CA125水平在正惯例模内。 。。。。”复旦大学隶属中山医院妇科肿瘤科在普及妇科肿瘤诊治与预防相关知识时体现：“单凭CA125来判断卵巢癌是远远不敷的，，其中缘故原由之一就是其特异性与敏感度还远不敷高。 。。。。”应用于临床40余年的指导要领并不可实现卵巢癌的精准诊断。 。。。。
根植产品愿景
打造“双高”性能原研立异产品
面临上述卵巢癌诊疗的逆境，，临床亟需一种更有用的要领，，让卵巢癌早期诊断的难题得以攻克，，应运而生的泌思优就是高度适配临床需求的科技立异产品，，其接纳通例抽血磨练的方法，，通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，，适用于临床上发明有附件包块的女性患者，，辅助诊断上皮性卵巢癌。 。。。。
差别于古板诊断要领敏感性和特异性缺乏的临床体现，，泌思优所接纳的检测手艺将外泌体CA125、HE4和原创发明的卵巢癌生物标记物——外泌体C5a卵白组成一个生物标记物组，，突破现在临床通例手艺检测简单卵白指标的局限，，大幅提升临床检测的迅速度。 。。。。多中心临床注册研究数据显示，，泌思优在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的判别诊断中特异性抵达90.2%；；；尤其是在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，，高于古板血清CA125检测的敏感性（27.8-64.3%），，首次实现了卵巢癌诊断史上敏感性和特异性“双90%+”的极致性能，，“改变卵巢癌诊疗现状，，革命性提高5年生涯期”的产品愿景获得有用回应，，这对真正实现卵巢癌早期诊断具有重大意义。 。。。。通过早诊，，可以将更多的卵巢癌患者阻挡在I期；；；关于处在育龄期的I期卵巢癌患者，，通过早治，，可以有用保存其生育功效。 。。。。
资助癌症患者重拾优美生涯希望
让女性康健走进万家
中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授体现：“本次更新的指南中，，一个重大的突破即是将基于外泌体手艺的卵巢癌诊断要领纳入其中。 。。。。外泌体手艺是一种新兴的生物医学手艺，，它通过检测肿瘤细胞释放的外泌体中的特定标记物，，为癌症的早期诊断提供了新的可能性。 。。。。这一全新的检测要领比简单的古板用于卵巢癌诊断的血清学标记物具备更高的敏感性和特异性，，其临床诊断效果备受期待。 。。。。外泌体诊断标记物手艺正式进入医学诊疗指南，，预示着未来卵巢癌的诊疗将越发精准、高效。 。。。。通过这一手艺的应用，，我们有望进一步提高卵巢癌的早期发明率，，为患者提供更实时、更有用的治疗，，降低致死率。 。。。。这不但是医学手艺前进的体现，，也是对患者生命康健的重大孝顺，，值得在医学界和公众中普遍宣传和推广。 。。。。”
国际妇癌同盟（IGCS）教育委员会委员、该款外泌体卵巢癌检测试剂盒多中心临床试验牵头PI周琦教授体现：“外泌体手艺作为生物医学研究的前沿领域，，已经在临床诊断、创伤修复、药物递送等多个方面展现出奇异的价值和潜力，，但真正能转化为产品用于临床诊疗的未几。 。。。。泌思优的上市，，批注中国在外泌体研究及临床转化领域已经走在天下前线。 。。。。本次指南更新，，融入国际领先的医学诊疗手艺，，纳入了外泌体手艺诊断要领，，为医生提供了最新诊断手艺平台。 。。。。这一手艺的应用，，有望提升卵巢癌的诊断准确性，，提高卵巢癌早期诊断率，，继而提高卵巢癌患者的生涯率，，与康健中国战略高度契合。 。。。。我们期待外泌体手艺能进一步效劳于临床，，为患者带来更精准、高效的诊疗计划，，为实现康健中国战略目的孝顺实力。 。。。。”
浏览更多报道
人民日报：https://www.peopleapp.com/column/30046345784-500005693408
新华社：https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/12159067?d=134d9b9&channel=weixin
上海宣布：https://m.weibo.cn/status/5071025714240200?wm=3333_2001&from=10E8193010&sourcetype=weixin&s_trans=2163057491_5071025714240200&s_channel=5
上海新闻综合频道：https://www.kankanews.com/detail/6awWmZbWzyX
上观（解放日报）：https://www.shobserver.com/staticsg/res/html/web/newsDetail.html?id=787536
证券日报：http://www.zqrb.cn/gscy/gongsi/2024-08-23/A1724297925065.html
上�？？？萍迹ㄉ虾Ｊ锌莆俜轿⑿牛�https://mp.weixin.qq.com/s/adHvamlp-I4Kyza3n3XTxw
科创闵行（上海市闵行区科委官方微信）：https://mp.weixin.qq.com/s/MK-OI64JsDZC5GpGuPk9eA
科Way（上海市浦东新区科经委官方微信）：https://mp.weixin.qq.com/s/d6JsBPOKHGmW4CXaXRf3rA